AGES / BASG (Österreichische Regulierungsbehörden für Medizinprodukte)

Ausführliche Erklärung

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die österreichische Arzneimittelbehörde und zentrale Anlaufstelle für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten in Österreich. Zu den Kernaufgaben des BASG zählen die Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes, die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), die Überwachung von Benannten Stellen sowie die Entgegennahme von Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Das BASG ist eine dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz nachgeordnete Behörde.

Die AGES ist die wissenschaftliche Partnerorganisation des BASG und wurde 2002 als Gesellschaft im Eigentum der Republik Österreich gegründet. Sie stellt dem BASG ihre wissenschaftlichen Ressourcen, Labore und Fachexpertise zur Verfügung. Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES führt Untersuchungen, Bewertungen und klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch und betreibt Pharmakovigilanz sowie Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte.

Für KI-basierte Medizinprodukte gelten dieselben Regularien wie für klassische Medizinprodukte-Software. Software mit medizinischer Zweckbestimmung fällt unter die MDR, wenn sie zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt wird. Die Klassifizierung erfolgt nach Risikoklassen (I, IIa, IIb, III), wobei KI-gestützte Diagnosesysteme häufig in höhere Risikoklassen eingestuft werden. Hersteller mit Sitz in Österreich können beim BASG einen Antrag auf Abgrenzung oder Klassifizierung ihres Produkts stellen. Für Medizinprodukte der Klasse IIa und höher ist zusätzlich die Bewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich, bevor eine CE-Kennzeichnung erfolgen darf.

Das BASG steht im ständigen Austausch mit europäischen Schwesterbehörden und setzt EU-Vorgaben auf nationaler Ebene um. Für Unternehmen, die Medizinprodukte an Endverbraucher in Österreich abgeben, besteht zudem eine jährliche Meldepflicht und gegebenenfalls die Verpflichtung zur Zahlung der Medizinprodukteabgabe an das BASG.